原薬GMPガイドラインによると「バリデーションは、原薬の品質及び純度に関して重要であると判断された作業に適用すること」となっています。つまり、原薬出発物質の工程への導入以降で重要であると判断された作業について行う必要があります。 その設定は、科学的根拠に基づいたものである必要があり、この設定によりバリデーション範囲が変化します。